新冠抗原试剂成“白菜价”加“养证贵”多家企业撤回新冠抗原试剂注册证

来源:kaiyun.com官网    发布时间:2024-03-10 12:29:57

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  5月31日,据榜首财经微博:与上一年企业扎堆请求新冠抗原试剂上市比较,现在则迎来了一波撤落潮。

  5月31日,国家药监局发布了重要的公告称深圳市易瑞生物技能股份有限公司(即易瑞生物,证券代码:300942.SZ)自动请求刊出其新冠病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)医疗器械注册证。

  与此同时,当天国家药监局发布的医疗器械停止注册检查奉告书待收取信息中,万泰生物的新冠病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)也赫然在列。

  据榜首财经记者不完全统计,今年以来,国家药监局发表的医疗器械停止注册检查奉告书待收取信息中,到5月31日,共涉及到8款新冠抗原试剂,涉及到的除了前述企业外,还有深圳秀朴生物科技有限公司、杭州凡泰生物科技有限公司、吉林双正医疗科技有限公司等企业,这些新冠抗原试剂可大致分为三大类,详细是乳胶法2款、胶体金法4款,荧光免疫层析法2款。

  乳胶法与胶体金法类型的新冠抗原试剂一般均在15-20分钟能够出成果,对操作者技能、实验室仪器、环境等,没有严厉的要求,合适居家自测。而荧光免疫层析法类型的新冠抗原试剂需求合作实验室仪器,运用场景受限,大多数都用在医院等场景。

  回忆上一年3月12日,国家药监局开端同意新冠抗原自测产品上市,之后迎来了大批量新冠抗原试剂上市。国家药监局官网显现,获批上市的新冠抗原试剂数量逾越40款。