细胞培养基市占率国产第二奥浦迈:生物药CDMO构建新增长曲线

来源:kaiyun.com官网    发布时间:2024-03-08 09:35:04

产品详情

  奥浦迈是一家专门从事细胞培养产品和服务的高新技术企业,公司2013年于上海张江成立,主营业务包括细胞培养基系列新产品和生物药 CDMO 服务两大领域,旗下培养基品牌奥浦迈向全球客户提供无血清培养基产品,包括自主开发的商业化培养基、定制化培养基以及培养基 OEM 服务,目前已经开发出针对不一样细胞的上百种培养基产品,适用于蛋白/抗体、疫苗以及细胞与基因治疗等不同领域。

  初创期:2013 年公司前身奥浦迈有限在上海正式成立,2014 年完成 500 平米培养基研发实验室和团队组建工作,发布奥浦迈品牌并完成实验室阶段的培养基配方调试工作,开始组建 CDMO 细胞株构建和质量分析团队。

  快速发展期:2016年 3 月公司发布第一代培养基产品,包括 HEK293 和 CHO 细胞培养基,以及 BHK/MDBK/MDCK 等疫苗培养基,同年 2000 平米符合 GMP 要求的培养基一厂建成,可实现单批次 1-200Kg 的干粉培养基和单批次 400L 液体培养基生产能力。CDMO 细胞株构建平台初步建立,相继试验成功了单抗和双抗项目的细胞株开发流程。

  本次发行前,公司董事长、总经理肖志华通过直接持股方式拥有公司 32.54%股份,间接持股 6.57%,合计持股 39.11%,是公司控制股权的人和实际控制人。

  肖志华和公司董事、副总经理贺芸芬系丈夫妻子的关系,为一致行动人,贺芸芬通过持股平台稳实企业间接持有公司 1.60%股份,故两人合计共持有公司 40.71%股份。

  公司核心管理团队拥有丰富的细胞培养基研发生产和 CDMO 服务从业经验。

  公司创始人、董事长肖志华博士先后任职于英潍捷基生物技术公司、生命技术公司和上海睿智化学研究有限公司的研发管理岗位,拥有丰富的细胞培养基行业研发管理经验。

  副总经理贺芸芬博士曾担任美国东北结构基因组联盟研究员和上海睿智化学有限公司资深科学家等岗位,在 CDMO 工艺开发方面拥有丰富的从业经验,主导完成了奥浦迈 CDMO 上下 游工艺平台的构建工作。公司核心高管和技术人员均持有公司股份,与公司利益深度绑定,有利于公司长期稳定发展。

  2018年-2021年,公司毛利率分别是 61.18%、49.82%、45.99%和 59.88%,波动较大,根本原因是毛利率较高的培养基业务和毛利率较低的 CDMO 业务收入结构变化所致。

  分开看,培养基业务毛利率连续四年保持增长,2021年达到 73.72%;CDMO 业务受项目构成、产能爬坡等因素影响,毛利率波动较大,但总体而言公司毛利率维持在较高水准,并带动净利率逐年增长,2021年净利率达到 28.40%。

  根据 Frost&Sullivan 数据,全球生物试剂市场规模由2016年的 139 亿美元增长至2020年的 182 亿美元,年均复合增速为 5.5%,欧美日等科研水平较为发达地区占据主要市场份额。

  随着生命科学研究在中国日益受到重视,生物试剂行业在中国发展迅速,2016 年中国生物试剂市场规模仅为 82 亿元,到 2020 年便增长到 151 亿元,CAGR 为 16.5%,高于同期全球增速,预计到 2025 年将进一步增至 346 亿 元。

  生物试剂开发涉及化学、生物、材料、电子、机械等多学科交叉应用,需要长年的技术积累才能研发和制造出成熟的产品。以酶的定向改造为例,需要酶学、蛋白质科学、生物信息学、缓冲化学等多学科开发经验积累,定向改造的高性能酶产品大范围的应用于体外诊断和细胞培养领域。此外生物试剂行业还面临着严格的监督管理要求和较高的品牌壁垒,品牌认可度高、市场口碑好的产品更容易被客户接受。

  公司商业化培养基产品基于 OPM-CHO、OPM-293、OPM-Hybri 和 OPM-Vac 四个平台开发,提供应用于蛋白/抗体、疫苗和 CGT 等领域的化学成分确定、无血清和无动物源的培养基,产品类型超过 100 多种。

  比如 OPM-CHO 平台可以针对 CHO-K1、CHO-DG44、CHO-S 和 CHOZN 不一样 CHO 细胞提供多款基础培养基(如 CHO CD07、CHO CD11V 等)和补料培养基(如 PFF05、 PFF06 等),且均为化学成分确定的,无蛋白质和水解产物的配方,批次间稳定性高,有效提升细胞的生长和表达效率。

  基于丰富的培养基开发理念和经验,奥浦迈为多家知名药企提供定制化培养基服务。

  在大分子药物研发和生产中,提高表达量和改善产品质量是关键环节,因此就需要在临床和商业化阶段根据细胞的代谢、生产的基本工艺来定制化开发培养基。

  凭借丰富的培养基开发经验,公司为康方生物、长春金赛、重庆智翔、东曜药业等国内制药公司可以提供培养基定制化开发服务,能够在较短时间内(2-4 周 VS 进口 20 周)完成配方和生产的基本工艺的调整和优化,帮助客户快速实现产物高效稳定表达,降低生产成本。

  通过不断的研发技术,公司对原有培养基产品做优化,目前共推出三代细胞培养基产品。 2020 年 8 月发布的第三代培养基 VegaCHO & AltairCHO 和配套的补料 VegaCHO Feed 和 AltairCHO Feed,产品性能得到逐步优化,在部分客户工艺稳定条件下的细胞产物表达量达到了 8g/L,达到国际一流水准培养基的性能水平。

  公司 CHO 培养基全部应用于蛋白及抗体药物生产,293 培养基大多数都用在蛋白/抗体,以及 CGT 药物研发生产,相比于普通疫苗培养基附加值更高。

  根据公司 IPO 回复函,在细胞活率,细胞密度和抗体表达量等核心指标上,公司培养基的表现不劣于甚至优于同类进口和国产产品。

  以主流产品 293 CD05 培养基为例,转染后 72 小时 AAV 产量达到 2.29E10vg/ml,高于对照组的 2.06E10 和 1.29E10vg/ml。CHO 细胞培养基在细胞培养密度和细胞活率上同样表现突出,达到进口培养基水平。

  公司培养基已经累计服务超 500 家国内外制药企业和科研院所,包括中国医药集团下属生物制品研究所、康方生物、长春金赛、东曜药业等企业单位,有近 200 个蛋白/抗体药物采用了公司培养基或 CDMO 服务。

  截至2021年末仍有 74 个药品研发管线使用公司培养基,随着客户研发管线不断推进,对公司培养基的需求量将逐渐变大。

  从客户数量和销售金额看,2019-2021年,公司培养基客户数量分别为 222 家,361 家和 518 家,单个客户平均销售额为 11.72 万元、14.78 万元和 24.67 万元,均保持稳定增长态势。

  从客户销售额分布看,销售规模在 100 万以上和 500 万以上的大客户占比明显提升,高销售额客户增加将带动公司营收规模进一步增长。

  2018-2020 年公司干粉培养基产能利用率从 50.19%增长至 82.38%,液体培养基产能利用率从 44.83% 增长至 81.23%,均保持稳定增长态势。2021年 5 月培养基二厂投产,短期释放的巨大产能造成 2021 年产能利用率同比会降低,但仍处于高位。

  公司符合 GMP 标准的培养基一厂于 2016 年建成,可实现单批次 1-200Kg 干粉培养基和单批次 400 升液体培养基的生产能力。

  2021 年符合 GMP 标准的培养基二厂正式投产,占地 6000 平米,达产产能可实现单批次 1-2000Kg干粉培养基和单批次 2000 升液体培养基的生产。

  拥有高表达的细胞株构建与筛选平台,是公司承接大型 CDMO 业务的 基础。

  相比其他 CDMO 企业,公司的优势体现在细胞培养及优化等环节,以细胞株构建筛选和细胞培养工艺开发为主。凭借在细胞株构建和细胞培养工艺上的经验积累以及快速响应能力,公司 CDMO 业务获得如长春金赛、中国医药集团、康方生物等企业单位信任。

  截至 2021 年底公司完成了 63 个细胞株构建项目,包括单抗、双抗、融合蛋白、酶和新型抗体等不一样,优选克隆细胞未经细胞培养工艺优化的情况下可达到 3-7g/L 的表达水平,最快从转染到单克隆仅用时 8 周,处 行业领先位置。

  2019-2021 年,公司单个 CDMO 项目平均金额为 73.86 万元、143.20 万元和 93.28 万元,单个客户平均金额 108.34 万元、216.97 万元和 180.61 万元,呈上涨的趋势。随着 CDMO 服务项目逐渐完善,金额在 100 万以上的项目数也快速增长。

  CDMO 服务客户数量持续增加,最新在手订单规模达 9331 万元。2019-2021年,公司 CDMO 客户数分别为 30 家、33 家和 47 家,保持稳定增长态势。

  截至2021年底公司累计服务 CDMO 项目 108 个,已完成项 目 91 个,目前在手 17 个项目,公司合计帮助 21 个项目进入 IND 阶段。

  拥有规模化生产能力是 CDMO 服务的核心竞争力,一方面商业化阶段贡献了项目的大部分收益,另一方面通过商业化生产可以加强与客户的粘性,降低客户在临床阶段更换供应商风险。

  目前企业能提供从临床前抗体发现到临床 I&II 期样品生产服务,但尚未布局III期及商业化生产阶段。

  随着公司培养基二厂投产,培养基产能不断释放,预计 2022-2024 年培养基销售量同比增长 61%/52%/38%。

  考虑到公司产品结构一直在升级,高端培养基占比逐渐提升,以及大订单客户以量换价等多 方面因素,预计 2022-2024 年培养基产品均价同比变化-8%/-1%/11%,综上预计 2022-2024 年培养基业务营收 1.89 亿元、2.85 亿元、4.35 亿元,同比增长 48%/51%/53%。

  我们对公司未来成本及净利润预测的关键假设如下:随着培养基销售规模增大,产能利用率提高,预计 2022-2024 年培养基业务毛利率为 74%/74%/74%;CDMO 营收规模逐渐变大,同时考虑新生产基地投产初期的产能爬坡进度,我们预计 2022-2024 年 CDMO 毛利率为 39%/39%/35%。

  我们运用可比公司估值法对公司做估值,选取 6 家具有类似业务或发展趋势的可比公司对公司做估值。根据 Wind 一致预期,可比公司对应 2023 年平均 PE 为 41 倍。

  奥浦迈作为国产细胞培养基头部企业,培养基性能优异,种类丰富,向下游生物药 CDMO 拓展,构建培养基+CDMO 一体化平台,属于生命科学上游赛道稀缺优质标的。

  新冠疫情反复风险:若新冠疫情反复对公司培养基客户研发生产造成影响,则有可能影响企业培养基销售,对公司销售造成不利影响。

  培养基产品研究开发风险:细胞培养基技术壁垒较高,涉及多学科知识交叉运用,研发周期较长,若公司出现产品开发失败或开发速度不及市场发展预期,则可能对公司销售增长带来不利影响。

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